Sono giunte oggi, 22 maggio, le precisazioni da parte del Ministero della Salute sulle nuove metodiche di dispensazione del farmaco EllaOne. Nella circolare si legge che “attesa la complessità delle modalità di dispensazione, che come visto si articolano differentemente a seconda dell’età della donna che intende assumerlo, la vendita on line del medicinale in questione debba considerarsi vietata anche nell’accezione di medicinale SOP, per motivi di precauzione connessi alla tutela del diritto alla salute, essendo altamente complesso, per non dire quasi impossibile, nel caso di vendita on line accertare la maggiore età della donna utilizzatrice”. L’AIFA ha poi chiarito le modalità di dispensazione. Per le donne di età pari o superiore ai diciotto anni, il farmaco è dispensabile senza ricetta (SOP) nelle farmacie, nelle parafarmacie e nei corner dei supermercati, “previa esibizione di un documento d’identità, in corso di validità, che ne attesti la maggiore età. Può essere, altresì, dispensato ad altri soggetti maggiorenni (es. uomini) muniti di delega che, comunque, dovranno esibire copia del documento di identità, in corso di validità, della donna maggiorenne che intende assumere il medicinale”. EllaOne può essere invece dispensato soltanto nelle farmacie alle donne minorenni in seguito a presentazione della prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Nel caso non si rechino di persona in farmacia, “il farmaco può essere dispensato ad altri soggetti muniti di delega, a condizione che gli stessi siano maggiorenni e forniscano, in originale, la prescrizione medica”.
Il Ministero ammette la complessità delle modalità di dispensazione, ma non fa nulla per semplificarla. Infatti i “chiarimenti” introdotti rendono più difficile il ruolo del farmacista e le problematiche etico-professionali rimangono irrisolte. A prima vista sembra che le nuove indicazioni mirino a far assumere la totale responsabilità a chi si reca in farmacia per l’acquisto, ma anche per il professionista vi è un impegno ed un coinvolgimento non irrilevanti. Per motivi precauzionali legati alla tutela del diritto alla salute, EllaOne non può essere venduta nei siti di e-commerce per l’impossibilità di accertare la maggiore età della paziente. Ma in farmacia, com’è possibile verificare con certezza identità ed età dell’utilizzatrice, tutelando così il diritto alla salute? A ben vedere il Ministero ha cercato di porre alcuni “paletti” per indurre la paziente a recarsi di persona in farmacia. Ma chi assicura al farmacista che la persona che si presenta davanti sia realmente l’utilizzatrice o stia acquistando il farmaco per altra donna, magari minorenne? Come previsto, è stato introdotto l’obbligo di una delega scritta e firmata dall’utilizzatrice, che l’acquirente deve esibire accompagnando copia di un documento d’identità della paziente e documento personale, per comprovare l’età. Troppi documenti per un unico farmaco! Il farmacista si dovrà trasformare in un perito calligrafico per verificare la veridicità della delega ed in un pubblico funzionario per accertare l’identità e l’età dell’utilizzatrice. Ma chi potrà evitare la presentazione di delega e documento dell’amica compiacente o della nonna settantenne? Sarà semplice falsificare la firma su una dichiarazione di poche righe, priva di valore legale. Inoltre, come evitare il riacquisto e l’uso frequente del medicinale? Non è stato previsto alcun controllo sul numero di confezioni erogate e sulla frequenza d’acquisto. Nulla si è fatto per tutelare la donna, nemmeno se minorenne, poiché rimane elevata la facilità di frode nei confronti del farmacista. Tantomeno si è cercato di evitare l’uso del farmaco come abortivo. Chiunque può facilmente entrare in possesso di un certo numero di confezioni ed usarle in una nuova forma di aborto clandestino. Se in seguito all’assunzione del farmaco si verificano delle problematiche in una gravidanza in atto o effetti collaterali per un uso ripetuto, si potrà configurare una responsabilità giuridica per il farmacista e con quali conseguenze? Però il suo coinvolgimento non potrà essere di certo evitato. Risulta quindi evidente che i chiarimenti dell’AIFA non permettono di tutelare il professionista che non ha strumenti efficaci per effettuare le verifiche prescritte, sia in farmacia, che nelle paraframacie. Il suo compito sembra banale, ma come esperto del farmaco diventerà ultima difesa contro l’abuso e l’uso frequente di EllaOne: deve essere ricordato, infatti, che non si conoscono ancora gli effetti a lungo termine per somministrazioni ripetute.
Il Ministero non ha spiegato se nei casi dubbi il farmacista può negare il farmaco. Vista l’aumentata responsabilità del professionista, la sua impossibilità ad evitare i raggiri e l’assoluta mancanza di tutela, si ritiene doveroso affermare che al farmacista spetta, in scienza e coscienza, la possibilità di negare la vendita in tutti quei casi che per suo giudizio professionale non rientrino in determinati canoni di sicurezza o possano comportare situazioni truffaldine. A tale proposito si rammenta l’art.I del Giuramento del Farmacista: “Giuro di esercitare l’arte farmaceutica in libertà e indipendenza di giudizio e di comportamento, in scienza e coscienza e nel rigoroso rispetto delle leggi, dei regolamenti e delle norme di deontologia professionale”; ed inoltre l’art. 10, commi 2 e 4, del Codice Deontologico: “Il farmacista deve vigilare affinché non si realizzi un uso inappropriato o un abuso di medicinali o di altri prodotti che possano comportare alterazioni dell’equilibrio psico-fisico del paziente”; “Il farmacista, allorquando ne venga a conoscenza, ha il dovere di segnalare alla competente autorità i casi di abuso o uso non terapeutico di medicinali”.
Anche se non è prevista per il farmacista una vera e propria clausola di coscienza, per la difficile e delicata situazione che si è venuta a creare, non può essere negata la possibilità di una scelta di coscienza da parte del professionista, che deve ritenersi libero di vendere o negare il farmaco in base ad una valutazione personale, che si fonda sulle proprie conoscenze scientifiche, sulle normative esistenti e su principi etico-morali. Questo appare chiaro dalle recentissime disposizioni ministeriali, che danno ampio margine di arbitrio, non garantendo alcuna certezza nella metodica introdotta e lasciando il farmacista solo, alle prese con problematiche mai incontrate prima.
Dr. Giorgio Falcon – Vicepresidente nazionale UCFI
Pubblicato in 